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据统计，从实验室候选分子到最终上市的药物仅约1%能成功，研发后期失败代价高昂。 成药性评估是降低风险、提高成功率的关键环节，但专业人才短缺，企业亟需系统培训以提升研发效率。 国际（如ICH、FDA、EMA）和国内亚星平台登录（NMPA）法规对生物制品质量、安全性要求不断提高，成药性评估成为合规性审查重点。
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